一年卖6个亿的刺五加注射液，在2025年5月再次夺走了一条生命。从开始输液到抢救无效死亡，仅约2小时。而这，只是中药注射液漫长不良反应史中诸多案例中的一例。

对于中药注射液这种医药学领域的奇葩产品，中国医学科学院学部委员、首都医科大学校长饶毅教授曾这样评价：

 

“现在有一批中药厂要大量向全国推销中药注射剂，这不仅把西医要求的科学检验绕过去，也把中医要求的不能大量推广也绕过去，这种做法是一个商人做法，

这是伪科学，是为了谋财害命。

不管是中医还是西医，两点核心是没有变的，一是治疗效果，二是副作用不能太大。任何医疗方法，都不能避免经过这两点的检验。”

 

2025年10月，国家药监局发布《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》，明确提出通过“主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批”的策略。

这项政策意味着，国家将强力推进中药注射液的上市后研究，那些安全性或有效性数据不充分的品种将被依法暂停生产甚至注销药品注册证书。

触目惊心的不良反应史

中药注射剂的不良反应在历史上留下了众多惨痛案例。2008年，云南开远市的红河州第四人民医院，6名患者使用黑龙江完达山制药厂生产的刺五加注射液后出现严重不良反应，最终3例死亡。

更为严峻的是，刺五加注射液的安全问题并未随着时间推移而解决。2025年5月，安徽阜阳一名患者在使用刺五加注射液后疑似发生过敏性休克死亡。 从开始输液到抢救无效死亡仅约2小时。

这起案例再次敲响了中药注射剂安全性的警钟。

刺五加注射液现象，绝非中药注射液中的孤例。

据媒体统计，近20年内已发生多起的因中药注射液引起的严重不良反应事件——

2006年，国家药品不良反应监测中心接到大量鱼腥草注射液的不良反应报告，累计达5488例，其中严重不良反应258例，死亡44人。鉴于情况的严重性，国家药监局于当年6月1日宣布暂停鱼腥草等7种注射液的销售和使用。

2008年10月，陕西省延安市志丹县医院4名新生儿在使用山西太行药业生产的茵栀黄注射液后出现不良反应，其中1名出生仅9天的新生儿死亡。

2009年2月9日至10日，青海省大通县有3名患者静脉输注标识为黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液后，发生疑似不良反应。2月10日，其中一名62岁的女患者因抢救无效死亡。

此外，葛根素注射剂曾因引起急性血管内溶血等严重不良反应被修订说明书，在2003年至2005年期间报告了1006例不良反应，其中11例死亡。此外，生脉注射液、红花注射剂、喜炎平注射剂等也都曾因出现多起严重不良反应被召回或修改说明书。

据《国家药品不良反应监测年度报告》统计，2013年至2015年间被点过名的中药注射剂品种覆盖了这一品类在临床应用中的主流品种，显示不良反应不是个别现象而是这类产品普遍存在的风险。

不良反应发生规律

首先，中药注射剂的不良反应具有明显的规律性。

根据对2011-2013年长沙市980例中药注射剂不良反应报告的分析，累及系统-器官主要为皮肤及其附件、全身性损害，其次为呼吸系统、胃肠系统等。

其次，严重不良反应发生时间高度集中。

研究表明，刺五加注射液的不良反应多集中在用药后前30分钟，不良反应表现以过敏反应为主。 这提示医护人员在用药初期需特别加强监护。

从人群分布看，中老年患者成为不良反应的高发群体。

根据中国临床药理学杂志《63例中药注射剂不良反应报告分析》一文中，对石家庄市第三医院2014年的研究显示，63例中药注射剂不良反应病例中，中老年患者（≥40岁）占比较高。 这可能与老年人常伴有多种基础疾病、肝肾功能减退有关。

总之，中药注射剂堪称中药界的“杀手”，其不良反应在全部中药不良反应报告中占比惊人。2015年的数据显示，中药注射剂在中药不良反应/事件报告中占比达到51.3%。

复杂成因与责任归属

中药注射剂不良反应频发的原因复杂多样。药物自身因素是关键之一：中药注射剂成分复杂，含有多糖、肽类等大分子物质，直接注入静脉易引发过敏反应。

监管缺位也是重要原因。我国过去对中药注射剂的政策“太过宽松，门槛设置太低”。 中药注射剂是特定历史背景下的产物，在上个世纪60年代为应对抗生素短缺而仓促上马的替代方案，在这种条件下出现的“特殊产品”，本就不应该长期存在（此处省略一万字）。

监管演进与政策转变

面对严峻的安全形势，国家药监局近年来不断加强中药注射剂的监管。

2009年7月，原国家食品药品监督管理局发布《关于征求中药注射剂安全性再评价相关技术要求意见的函》，首次提出了中药注射液的再评价问题。

2010年3月，国家药监局进一步发布了7个技术指导原则，从非临床研究、临床研究、生产工艺、质量控制、风险控制等多个方面制定了多维度的评价指导原则。 这为中药注射剂的再评价奠定了基础。

2012年10月，国家药监局发布《关于拟淘汰部分中药注射剂品种征求意见的函》，将柴辛感冒注射液、穿山龙注射液等11个品种列入拟淘汰名单。 这些品种多为临床使用少、安全性及有效性数据不充分的产品。

2017版《国家医保药品目录》首次对中药注射剂严格限制使用规范，26个中药注射剂品种限二级以上医院使用。 2019版目录进一步扩大受限品种至33个。

不过，对于中药注射液的的政策调整也发生过反复，2023年版国家医保目录对27种中药注射剂医保支付部分松绑。而在2024年的全国中成药集采中，被纳入的中成药创纪录地达到95种，其中中药注射液多达19种。

原因不难理解，中药注射剂市场规模庞大，即便在政策收紧的情况下仍保持可观份额。数据显示，2017年在我国公立医疗机构端中药注射剂的销售规模达到1021.5亿元。尽管随后有所下滑，但市场规模仍达数百亿元。

众多上市药企的核心产品是中药注射剂，这些产品对企业业绩具有重要影响。2023年前三季度，步长制药的丹红注射液实现营收18.59亿元，占企业营收的18.65%；康缘药业的热毒宁注射液实现营收9.8亿元，占公司总营业收入的28.04%。

在这样的现实状况下，对中药注射液进行严管，无疑是动了很多人的奶酪。

所以更显得这次《最新征求意见稿》的难能可贵。

首先，文件强调“严字当头”，将临床获益与风险评估作为核心，要求药企主动开展上市后研究和评价。

其次，评价工作将采取分类处置策略：对于有证据表明安全性或有效性数据不充分、现有标准难以保证质量稳定可控的品种，国家药监局将依法暂停生产并责令持有人开展研究评价；对疗效不确切、不良反应大或危害人体健康的，将注销药品注册证书。

以及，长期未生产的品种，需完成研究评价且审评认为获益大于风险，方可再上市销售；未取得再注册批准的，将被注销注册证书。 这意味着“僵尸批文”将被清理出市场。

还有，为保证评价工作科学性，监管部门将设立鼓励措施：对中药注射剂上市后研究评价相关注册申请和沟通交流申请设立单独序列，加快审评审批速度；经审评获益大于风险的品种，其核准的药品注册标准将优先转化为国家药品标准。

最后的话

关于中药注射液，笔者曾经写过多篇文章进行批评（当然也曾经多次遭到删文处理），对于这次药监局在监管上的进步，笔者持以肯定态度。

当然，单纯从科学的角度来看，对中药注射液最好的处理方法不应该是“收”，而是“放”——

也就是说，只有当某种中药注射液在严格的大样本三期临床对照组试验之后，才能获得上市销售的资格，在此之前，应一律不允许上市。

这才是对人民健康和生命最大的尊重。